La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha implementado cambios significativos en el régimen de ingreso de dispositivos médicos de riesgo I y II. Esta modificación tiene como objetivo simplificar los trámites para productos que se consideran de bajo o moderado impacto en la salud. La medida forma parte de un proceso más amplio de desburocratización que busca mejorar la accesibilidad y la eficiencia en la importación de estos insumos.
Según la Disposición 4446/2025, publicada en el Boletín Oficial, ya no será necesaria la intervención previa de la ANMAT para la autorización de importación de productos que entren en estas categorías, siempre y cuando sean tramitados por establecimientos que estén debidamente habilitados. Esto representa un avance significativo en la reducción de la carga administrativa para los importadores.
Productos Médicos Abarcados por la Nueva Disposición
La disposición se aplica a artículos de uso médico considerados de peligrosidad baja, como termómetros, tensiómetros y dispositivos descartables, entre otros. Con esta medida, se busca acelerar el ingreso de productos médicos esenciales al mercado, facilitando así su disponibilidad para la población sin comprometer el control sanitario posterior.
Este enfoque también se alinea con otras iniciativas recientes. En mayo, la Disposición 2857/2025 introdujo un canal simplificado para la importación de productos médicos de bajo riesgo, destinado a empoderar a los usuarios y reducir las barreras administrativas. La ANMAT ha argumentado que estos mecanismos de desregulación son necesarios para mantener un equilibrio entre la libertad del usuario y la agilidad operativa.
Normativas y Responsabilidades para los Importadores
A pesar de la flexibilización, la ANMAT recuerda a los importadores que deben cumplir con la normativa vigente. Esto incluye seguir las Disposiciones Nros. 2319/02, 3266/13, 9688/19 y 64/25, entre otras regulaciones técnicas y sanitarias que garantizan la calidad y seguridad de los productos importados. La normativa también se aplica a las importaciones de muestras para demostración comercial y de materias primas para la fabricación de productos médicos registrados.
Procedimiento de Notificación y Control
Una vez que los productos son nacionalizados, los establecimientos importadores deberán notificar la operación mediante declaración jurada a través del sistema Trámites a Distancia (TAD). Esta notificación, conocida como Aviso de importación, debe presentarse dentro de un plazo máximo de 48 horas. Esto permitirá a la ANMAT realizar un control estadístico y sanitario sin demoras innecesarias.
La nueva disposición entrará en vigor 30 días después de su publicación en el Boletín Oficial, y busca facilitar el ingreso de productos médicos esenciales, asegurando al mismo tiempo que se cumplan las obligaciones de calidad necesarias para su uso seguro por parte de la población.
Reflexiones sobre la Flexibilización de Normativas
La implementación de estos nuevos criterios por parte de la ANMAT representa un paso importante hacia la modernización de los procesos de importación de insumos médicos. Esta medida no solo busca mejorar la disponibilidad de productos esenciales, sino que también refleja un compromiso con la desburocratización y la mejora de la atención sanitaria en el país.
Si deseas estar al tanto de las actualizaciones y entender cómo estas normativas pueden impactar tu acceso a productos médicos, te invitamos a seguir explorando esta temática y participar activamente en el proceso de mejora en la gestión de insumos médicos. ¡La información y la proactividad son clave para aprovechar estos cambios!
